Decreto Ministero della Salute del 4 agosto 2003 (N.248/2003C)
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata europea
(
Gazzetta Ufficiale n. 226 del 29-09-2003)Regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/134/001
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/002 100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/005 100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/006 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/007 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/00/134/008 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/009 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/010 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/011 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne
monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/012 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Aventis.
Visto il decreto legislativo n. 29
del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'11 aprile 2003 recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale «Lantus
insulina glargine»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento
all'art. 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129,
recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di
finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il
quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93
sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad
un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112,
recante la conversione in legge, con modificazione, del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 24
luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del
presente decreto è stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione,
alla specialità medicinale «Lantus insulina glargine» debba venir attribuito un
numero di identifcazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 6/7 maggio
2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità
medicinale LANTUS INSULINA GLARGINE nelle confezioni indicate viene attribuito
il seguente numero di identificazione nazionale:
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724018/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724020/E (in base 10) 1226RN (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724032/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724044/E (in base 10) 1226SD (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724057/E (in base 10) 1226ST (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035724071/E (in base 10) 1226T7 (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724083/E (in base 10) 1226TM (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724095/E (in base 10) 1226TZ (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724119/E (in base 10) 1226UR (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32).
Art. 2.
La specialità
medicinale «Lantus insulina glargine» è classificata come segue:
100 UI/ml soluzione iniettabile 5
cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in
base 32); classe «H/RR» con distribuzione diretta da parte dei centri
specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA
inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32); classe
«H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati
dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory
(IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32); classe «H,RR» con
distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle
regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA
esclusa) 35,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 57,76 euro.
Art. 3.
È fatto obbligo
all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo
della specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di
trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.
Art. 4.
Gli interessati
possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunità
europee relativa alla specialità di cui al presente decreto al Ministero della
salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza.
Art. 5.
Il presente
decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, sarà trasmesso al competente organo di
controllo e successivamente notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003. Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 334.
Data ultimo
aggiornamento:
Lunedì 29 Settembre 2003
19:30:00
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